Trong thử nghiệm về an toàn thuốc mới đây, FDA đã có cảnh báo về nguy cơ gia tăng các vấn đề nghiêm trọng liên quan đến tim và ung thư với thuốc xeljianz, xeljianz XR liều cao để trị viêm khớp và viêm loét đại tràng.
Trong thử nghiệm về an toàn thuốc mới đây, FDA đã có cảnh báo về nguy cơ về nguy cơ gia tăng các vấn đề nghiêm trọng liên quan đến tim và ung thư với thuốc xeljianz, xeljianz XR trị viêm khớp và viêm loét đại tràng.
Tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR) được phê duyệt lần đầu tiên vào năm 2012 để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc RA không đáp ứng tốt với thuốc methotrexate hoặc các loại thuốc khác mà không điều trị thành công các triệu chứng. Tofacitinib đôi khi được dùng kết hợp với methotrexate hoặc các loại thuốc viêm khớp khác. Nó giúp giảm đau, đau và sưng ở khớp.
Năm 2017, FDA phê duyệt loại thuốc này trong điều trị cho bệnh nhân mắc viêm khớp vẩy nến, trong trường hợp không đáp ứng tốt với methotrexate hoặc các loại thuốc DMARDs. Năm 2018, FDA phê duyệt tofacitinib để điều trị viêm loét đại tràng. Thuốc hoạt động bằng cách giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch (hệ thống miễn dịch hoạt động quá mức góp phần gây ra RA, PsA và viêm loét đại tràng).
Hiểm họa khi sử dụng thuốc Tofacitinib trị viêm khớp liều cao. Ảnh minh họa
Tuy nhiên trước đó, cơ quan này đã không phê duyệt liều 10mg, dùng hai lần/ngày cho bệnh nhân viêm khớp dạng thấp, mà liều này chỉ được chấp thuận trong chế độ dùng thuốc cho bệnh nhân viêm loét đại tràng. Trong khi thử nghiệm an toàn thuốc này đang diễn ra, FDA đã yêu cầu nhà sản xuất thuốc cần chuyển liều từ liều cao 10mg hai lần mỗi ngày xuống mức thấp hơn và được chấp thuận là 5mg hai lần mỗi ngày. FDA cũng làm việc với nhà sản xuất để đ.ánh giá thông tin an toàn hiện có khác cho tofacitinib và sẽ cập nhật công khai bất kỳ thông tin mới nào dựa trên đ.ánh giá liên tục này.
Hiện FDA đang yêu cầu tiến hành các thử nghiệm an toàn tiếp theo, đồng thời điều tra các nguy cơ tiềm ẩn khác bao gồm cục m.áu đông trong phổi và t.ử v.ong… và sẽ làm việc với nhà sản xuất thuốc để có thêm thông tin trong thời gian sớm nhất; để đưa ra kết luận và khuyến nghị tới công chúng.
Được biết, khi lần đầu tiên FDA phê duyệt tofacitinib, đã yêu cầu nhà sản xuất tiến hành một thử nghiệm lâm sàng an toàn ở những bệnh nhân bị RA đang dùng methotrexate để đ.ánh giá nguy cơ mắc các biến cố nghiêm trọng liên quan đến tim, ung thư và n.hiễm t.rùng. Thử nghiệm đã nghiên cứu hai liều tofacitinib (5 mg hai lần mỗi ngày, là liều lượng được phê duyệt cho RA và liều cao hơn 10 mg hai lần mỗi ngày) so với chất ức chế TNF trị RA.
Theo đó, bệnh nhân trong thử nghiệm từ 50 t.uổi trở lên và có ít nhất một yếu tố nguy cơ tim mạch. Kéo theo đó là nguy cơ hình thành cục m.áu đông và t.ử v.ong tăng lên khi dùng liều cao hơn 10 mg, hai lần mỗi ngày và đã phê duyệt Cảnh báo đóng hộp thông tin kê đơn cho tofacitinib. Thử nghiệm lâm sàng hiện đã hoàn tất và kết quả ban đầu cho thấy tỷ lệ xuất hiện các biến cố nghiêm trọng liên quan đến tim và ung thư cao hơn ở bệnh nhân RA được điều trị bằng cả hai liều tofacitinib so với bệnh nhân được điều trị bằng chất ức chế TNF.
Các chuyên gia khuyến cao, bệnh nhân không nên dừng hoặc thay đổi liều tofacitinib mà không nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn, vì làm như vậy có thể l.àm t.ình trạng của bạn trở nên tồi tệ hơn. Bệnh nhân dùng tofacitinib nên đi khám ngay lập tức nếu gặp phải các triệu chứng cục m.áu đông trong phổi hoặc các triệu chứng bất thường khác như: khó thở đột ngột, đau ngực hoặc đau ở lưng, ho ra m.áu, đổ quá nhiều mồ hôi, da sạm hoặc hơi xanh…
Đối với bác sĩ, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên cân nhắc giữa lợi ích và rủi ro của tofacitinib khi quyết định kê đơn hoặc cho bệnh nhân tiếp tục dùng thuốc. Tiếp tục làm theo các khuyến nghị trong thông tin kê đơn của thuốc tofacitinib.
Bất lợi liên quan đến tim, ung thư của thuốc trị viêm khớp
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã đưa ra cảnh báo tới các đối tượng liên quan về nguy cơ gia tăng các vấn đề nghiêm trọng liên quan đến tim và ung thư với thuốc xeljianz, xeljianz XR (tofacitinib) trị viêm khớp và viêm loét đại tràng, so với chất ức chế yếu tố hoại tử khối u (TNF).
Hiện FDA đang yêu cầu tiến hành các thử nghiệm an toàn tiếp theo, đồng thời điều tra các nguy cơ tiềm ẩn khác bao gồm cục m.áu đông trong phổi và t.ử v.ong… và sẽ làm việc với nhà sản xuất thuốc để có thêm thông tin trong thời gian sớm nhất; để đưa ra kết luận và khuyến nghị tới công chúng.
Bệnh nhân không nên ngừng dùng tofacitinib khi chưa có ý kiến của bác sĩ, vì ngừng thuốc có thể làm trầm trọng thêm tình trạng bệnh; nên trao đổi với bác sĩ nếu người bệnh có bất kỹ thắc mắc hay câu hỏi nào xung quanh việc dùng thuốc.
Đối với bác sĩ, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên cân nhắc giữa lợi ích và rủi ro của tofacitinib khi quyết định kê đơn hoặc cho bệnh nhân tiếp tục dùng thuốc. Tiếp tục làm theo các khuyến nghị trong thông tin kê đơn của thuốc tofacitinib.
Tofacitinib lần đầu tiên được phê duyệt vào năm 2012 để điều trị cho người lớn bị viêm khớp dạng thấp (RA) không đáp ứng tốt với thuốc methotrexate. Trong RA, cơ thể tự tấn công các khớp của mình, gây đau, sưng và mất chức năng. Vào năm 2017, FDA đã phê duyệt tofacitinib để điều trị cho những bệnh nhân viêm khớp vảy nến (PsA), những người không đáp ứng tốt với methotrexate hoặc các loại thuốc tương tự khác.
Năm 2018, thuốc này đã được phê duyệt điều trị viêm loét đại tràng (là một bệnh viêm mãn tính ảnh hưởng đến đại tràng). Tofacitinib hoạt động bằng cách giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch (hệ thống miễn dịch hoạt động quá mức góp phần gây ra RA, PsA và viêm loét đại tràng).
Ảnh minh họa
Khi lần đầu tiên FDA phê duyệt tofacitinib, đã yêu cầu nhà sản xuất tiến hành một thử nghiệm lâm sàng an toàn ở những bệnh nhân bị RA đang dùng methotrexate để đ.ánh giá nguy cơ mắc các biến cố nghiêm trọng liên quan đến tim, ung thư và n.hiễm t.rùng.
Thử nghiệm đã nghiên cứu hai liều tofacitinib (5 mg hai lần mỗi ngày, là liều lượng được phê duyệt cho RA và liều cao hơn 10 mg hai lần mỗi ngày) so với chất ức chế TNF trị RA. Bệnh nhân trong thử nghiệm từ 50 t.uổi trở lên và có ít nhất một yếu tố nguy cơ tim mạch.
Vào tháng 2/2019 và tháng 7/2019, FDA đã cảnh báo rằng kết quả thử nghiệm tạm thời cho thấy nguy cơ hình thành cục m.áu đông và t.ử v.ong tăng lên khi dùng liều cao hơn 10 mg, hai lần mỗi ngày và đã phê duyệt Cảnh báo đóng hộp thông tin kê đơn cho tofacitinib.
Thử nghiệm lâm sàng hiện đã hoàn tất và kết quả ban đầu cho thấy tỷ lệ xuất hiện các biến cố nghiêm trọng liên quan đến tim và ung thư cao hơn ở bệnh nhân RA được điều trị bằng cả hai liều tofacitinib so với bệnh nhân được điều trị bằng chất ức chế TNF.
